(Adnkronos) – La Commissione europea ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (Escc) e dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G\/Gej). Lo annuncia in una nota BeiGene, azienda oncologica globale che intende cambiare il suo nome in BeOne Medicines. "I pazienti con diagnosi di tumore gastrico ed esofageo avanzato presentano una sopravvivenza mediana che si misura in mesi, non in anni, evidenziando la necessit\u00e0 urgente di opzioni terapeutiche pi\u00f9 efficaci – spiega Filippo Pietrantonio, responsabile dell'Unit\u00e0 di Oncologia gastrointestinale presso la Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori di Milano – I dati ampiamente positivi degli studi Rationale-305 e 306 sottolineano e confermano il profilo clinico unico di tislelizumab e il suo potenziale di produrre miglioramenti significativi dei risultati dei pazienti eleggibili, offrendo una nuova speranza per migliorare la sopravvivenza e la qualit\u00e0 di vita a chi ne ha grande necessit\u00e0".\u00a0Nell'Escc, l'estensione di indicazione \u00e8 per tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore localmente avanzato o metastatico non resecabile con espressione di PD-L1 con un punteggio di positivit\u00e0 dell'area tumorale (Tap) \u2265 5%. Nell'adenocarcinoma G\/Gej, l'estensione di indicazione \u00e8 in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore localmente avanzato Her2-negativo non resecabile o metastatico con espressione di PD-L1 con un punteggio TAP \u2265 5%. \u00a0"Come pietra miliare del nostro portfolio di tumori solidi, tislelizumab \u00e8 fondamentale per l'impegno di BeiGene di fornire trattamenti innovativi al maggior numero possibile di malati di cancro, con pi\u00f9 di 1,3 milioni di pazienti gi\u00e0 trattati con il farmaco a livello mondiale – afferma Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeiGene – In poco pi\u00f9 di un anno, abbiamo ottenuto l'approvazione di 6 indicazioni nell'Unione europea e siamo impazienti di poter garantire ai pazienti europei un ampio e rapido accesso a tislelizumab".\u00a0Nella prima linea dell'Escc, l'estensione dell'indicazione si basa sui risultati dello studio Rationale-306 (NCT03783442) di BeiGene, uno studio globale di fase 3 randomizzato, controllato, in doppio cieco per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tislelizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con patologia localmente avanzata non resecabile, recidivata o metastatica. Lo studio, che ha arruolato 649 pazienti in centri in Europa, Nord America e Asia-Pacifico, ha soddisfatto l'endpoint primario, raggiungendo un beneficio di sopravvivenza globale (Os) statisticamente significativo e clinicamente rilevante di tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo pi\u00f9 chemioterapia nella popolazione intent-to-treat. La sopravvivenza globale mediana \u00e8 stata di 17,2 mesi il gruppo trattato con tislelizumab rispetto a 10,6 mesi con placebo con una riduzione del rischio di morte del 34%. La sopravvivenza a 3 anni nella popolazione con espressione di PD-L1 \u2265 5% \u00e8 migliore a favore del braccio con tislelizumab (mediana 19,1 versus 10,0 mesi), dimostrando una riduzione del rischio di morte del 38%. \u00a0La richiesta di estensione dell'indicazione in prima linea del tumore G\/Gej si basa sui risultati dello studio Rationale-305 (NCT03777657) di BeiGene, uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tislelizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea di pazienti con tumore G\/Gej non resecabile avanzato o metastatico. Lo studio, che ha arruolato 997 pazienti nei centri in Europa, Nord America e Asia-Pacifico, ha soddisfatto l'endpoint primario e ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (Os) statisticamente significativo e clinicamente rilevante con una sopravvivenza mediana di 15,0 mesi nei pazienti trattati con tislelizumab in combinazione con chemioterapia a scelta dell'investigatore, rispetto a 12,9 mesi nei pazienti trattati con placebo pi\u00f9 chemioterapia, riportando una riduzione del rischio di morte del 20%. Nella popolazione con PD-L1 \u2265 5%, la sopravvivenza mediana \u00e8 stata di 16,4 mesi con tislelizumab pi\u00f9 chemioterapia rispetto a 12,8 mesi per il braccio con placebo, che rappresenta una riduzione del rischio di morte del 29%. \u00a0I dati di sicurezza riportati includono pi\u00f9 di 2.800 pazienti trattati con tislelizumab sia in monoterapia (1.534) che in combinazione con chemioterapia (1.319) al dosaggio approvato. Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni di grado 3 o 4 (\u2265 2%) sono risultate neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatigue, ipokalemia, iponatremia, polmonite, linfopenia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diarrea ed epatite. Tislelizumab \u00e8 approvato nell'Ue anche per i pazienti con Escc localmente avanzato o metastatico non resecabile, dopo una precedente chemioterapia a base di platino, e per tre indicazioni nel Nsclc nei setting di prima e seconda linea. L'azienda ha annunciato recentemente l'intenzione di cambiare il nome in BeOne Medicines Ltd, riaffermando il suo impegno a sviluppare farmaci innovativi per eliminare il cancro, collaborando con la comunit\u00e0 internazionale per raggiungere il maggior numero possibile di pazienti. \u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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