(Adnkronos) – Importanti novit\u00e0 per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali che in Italia colpiscono circa 250 mila persone. Guselkumab, il primo anticorpo monoclonale completamente umano diretto selettivamente contro la subunit\u00e0 p19 dell\u2019Il-23, continua a dimostrarsi una terapia efficace e sicura sia nella colite ulcerosa sia nella malattia di Crohn. Lo dimostrano i dati significativi diffusi in occasione del Congresso dell\u2019Italian Group of Inflammatory Bowel Disease (Ig-Ibd), in corso a Riccione, da Johnson & Johnson. Il farmaco – informa una nota – \u00e8 l\u2019unico anticorpo monoclonale anti Il-23 a doppia azione, progettato per neutralizzare l'infiammazione alla fonte cellulare bloccando l'Il-23 e legandosi al CD64, un recettore presente sulle cellule che producono l'Il-23 stesso. Nel nostro Paese, il farmaco \u00e8 attualmente disponibile per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidabili a una terapia sistemica e dell\u2019artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia. Guselkumab \u00e8 inoltre in fase di valutazione da parte dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn da moderata a grave.\u00a0I dati pi\u00f9 recenti su guselkumab, presentati nel corso di un simposio al Congresso Ig-Ibd, sono relativi allo studio Quasar, nella colite ulcerosa, e agli studi di fase 3 Galaxi 2-3 e Graviti, nella malattia di Crohn. Nel complesso, il farmaco ha dimostrato che 1 paziente su 2 tra i na\u00efve ai trattamenti biologici e 1 paziente su 3 tra i refrattari raggiunge la remissione endoscopica. Per quanto riguarda la malattia di Crohn, i risultati hanno indicato guselkumab come l'unico anti Il-23 ad essersi dimostrato superiore a ustekinumab in un trial registrativo, nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn sia na\u00efve (mai trattati, ndr) sia refrattari ai trattamenti biologici. Inoltre, suggeriscono che guselkumab potrebbe diventare il primo inibitore dell\u2019Il-23 a poter essere somministrato in modalit\u00e0 sia endovenosa sia sottocutanea (Sc). \u00a0Nel dettaglio, Quasar \u00e8 un programma di studi multicentrici di fase 2b\/3 randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, disegnato per valutare l\u2019efficacia e la sicurezza di guselkumab in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa con una risposta insoddisfacente o intolleranti alla terapia convenzionale (ad esempio, tiopurine o corticosteroidi), ad altri biologici e\/o Jaki (cio\u00e8 antagonisti di Tnf-alpha, vedolizumab o tofacitinib). \u00a0\u00a0Secondo i risultati pi\u00f9 recenti, presentati allo scorso Congresso della United European Gastroenterology (Ueg), il farmaco ha dimostrato maggiori tassi di remissione endoscopica rispetto al placebo alla 44esima settimana in pazienti con colite ulcerosa na\u00efve ai trattamenti biologici. La remissione endoscopica \u00e8 stata raggiunta nel 38,1% dei pazienti trattati con 100 mg Sc ogni 8 settimane (q8w) e nel 41,7% dei trattati con 200 mg Sc ogni 4 settimane (q4w), rispetto al 20,4%dei pazienti trattati con placebo. Allo stesso modo, la terapia a base di guselkumab \u00e8 stata associata a tassi maggiori di remissione endoscopica anche nei pazienti refrattari alle terapie biologiche. \u00c8 infatti stata raggiunta nel 31,2% dei pazienti trattati con 100 mg Sc q8w e nel 23,9% dei trattati con 200 mg SC q4w, rispetto all'8% del gruppo placebo.\u00a0\u201cI dati dello studio Quasar – commenta Alessandro Armuzzi, professore ordinario di gastroenterologia, Humanitas University, Pieve Emanuele (Milano), responsabile Unit\u00e0 di Malattie infiammatorie croniche intestinali (Uo Ibd), Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (Milano) – evidenziano l\u2019efficacia di guselkumab nell\u2019indurre e mantenere una remissione clinica duratura, raggiungendo al contempo endpoint chiave come la remissione endoscopica e il miglioramento isto-endoscopico della mucosa. Questi risultati rappresentano il tipo di progresso necessario nei nuovi trattamenti per questa malattia infiammatoria intestinale, suggerendo che guselkumab potrebbe essere una terapia promettente per pazienti con colite ulcerosa, offrendo sollievo da sintomi disabilitanti che compromettono la qualit\u00e0 della loro vita quotidiana\u201d.\u00a0Nella malattia di Crohn, Galaxi 2 e 3 sono due studi di fase 3 indipendenti, dal disegno sperimentale identico, della durata di 48 settimane, con un periodo di estensione a lungo termine in corso, che hanno incluso pazienti con malattia di Crohn da moderata a severa che non avevano risposto o erano diventati intolleranti alla terapia convenzionale (immunomodulatori o corticosteroidi) o alla terapia biologica (antagonisti del Tnf o vedolizumab). I due regimi di dosaggio testati sono stati 100 mg Sc q8w e 200 mg Sc q4w. Da una pooled analysis, i cui dati pi\u00f9 aggiornati sono stati presentati allo scorso congresso Ueg, \u00e8 emerso che guselkumab ha dimostrato tassi di remissione endoscopica maggiori rispetto a ustekinumab alla settimana 48 nei pazienti con malattia di Crohn na\u00efve ai trattamenti biologici. La remissione endoscopica \u00e8 stata raggiunta nel 44% dei pazienti trattati con 100 mg SC q8w e nel 46,1% dei trattati con 200 mg SC q4w, rispetto al 29,8% dei trattati con ustekinumab. Nei pazienti con malattia di Crohn refrattari ai farmaci biologici la remissione endoscopica \u00e8 stata raggiunta nel 28,1% dei trattati con 100 mg Sc q8w e nel 28,6% con 200 mg SC q4w, rispetto al 20,5% del braccio ustekinumab.\u00a0\u201cQuesti risultati evidenziano il potenziale di guselkumab come opzione terapeutica differenziante per i pazienti con malattia di Crohn, sia in coloro che iniziano per la prima volta un trattamento biologico, sia per i pazienti che hanno fallito terapie biologiche precedenti e che tradizionalmente presentano una minore probabilit\u00e0 di rispondere ad altre opzioni terapeutiche – osserva Silvio Danese, direttore dell\u2019Unit\u00e0 di Gastroenterologia ed endoscopia digestiva dell\u2019Irccs Ospedale San Raffaele e professore ordinario di Gastroenterologia presso l\u2019Universit\u00e0 Vita-Salute San Raffaele, Milano – Sono risultati incoraggianti che dimostrano che guselkumab \u00e8 una terapia promettente, con il potenziale di rispondere alle esigenze di pazienti sia in linee precoci sia in linee pi\u00f9 avanzate di trattamento\u201d.\u00a0Sempre nella malattia di Crohn, Graviti \u00e8 uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato la terapia di induzione con guselkumab Sc (400 mg somministrato alle settimane 0, 4 e 8) in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave. Come nel caso degli studi Galaxi 2-3, la dose di mantenimento \u00e8 stata pari a 200 mg SC q4w e 100 mg SC q8w. I dati pi\u00f9 recenti presentati al Congresso dell\u2019American College of Gastroenterology, evidenziano come guselkumab, gi\u00e0 a partire dalla quarta settimana, dimostra una differenza significativa nel tasso di remissione clinica rispetto al placebo. Per quel che riguarda la terapia di induzione, alla settimana 12 oltre, la met\u00e0 dei pazienti trattati (56,1%) ha raggiunto la remissione clinica rispetto al 21,4% dei gruppo placebo. Inoltre, il 44,3% del gruppo trattato ha ottenuto una risposta endoscopica, rispetto al 21,4% del placebo. Nella fase di mantenimento, alla settimana 48, il tasso di remissione clinica \u00e8 stato di oltre 3 volte superiore con entrambe le dosi di mantenimento di guselkumab rispetto al placebo (60% per 100 mg Sc q8w; 66,1% 200 mg Sc q4w rispetto al 17,1% placebo). La risposta endoscopica \u00e8 stata raggiunta nel 44,3% e nel 51,3% nel gruppo guselkumab 100 mg Sc q8w e 200 mg Sc q4w, rispettivamente, contro il 6,8% del placebo. La remissione endoscopica, infine, \u00e8 stata raggiunta nel 30,4% e nel 38,3% del gruppo trattato con 100 mg Sc q8w e 200 mg Sc q4w rispettivamente, rispetto al 6% per cento del gruppo placebo.\u00a0—cronacawebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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