(Adnkronos) – Gilead Sciences ha annunciato oggi che la Commissione europea (Ce) ha concesso l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio di sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con tumore del seno triplo negativo (Tnbc) non resecabile o metastatico che non abbiano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica e che non siano candidate alla terapia con inibitori di Pd-1 o Pd-L1. Sacituzumab govitecan \u00e8 il primo anticorpo farmaco coniugato (Adc) – riferisce una nota – ad essere approvato come terapia di prima linea per il tumore al seno triplo negativo metastatico nei 27 Stati membri dell\u2019Unione europea, in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.\u00a0\u201cLa nuova approvazione \u00e8 una novit\u00e0 importante per le pazienti e i clinici di tutto il Vecchio Continente\u201d, afferma Giuseppe Curigliano, direttore divisione Nuovi farmaci per Terapie innovative dello Ieo e professore Dipo-Dipartimento di Oncologia ed emato-oncologia dell'Universit\u00e0 di Milano. \u201cIl tumore al seno triplo negativo rappresenta il 10-15% di tutti i nuovi casi di carcinoma mammario che in Italia corrispondono a oltre 8mila diagnosi ogni anno. Per queste pazienti – spiega – arriva una opzione terapeutica efficace. Ha, infatti, dimostrato di poter ritardare in modo significativo la progressione di una malattia tendenzialmente molto aggressiva. Quello della neoplasia mammaria si conferma uno scenario terapeutico in continua e rapida evoluzione\u201d.\u00a0L\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio concessa dalla Ce si basa sui dati dello studio di fase 3 Ascent-03, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (Pfs) statisticamente significativa e clinicamente rilevante per sacituzumab govitecan, rispetto alla chemioterapia standard, come trattamento di prima linea. Nello studio, il farmaco ha dimostrato una riduzione del 38% del rischio di progressione di malattia o di morte nelle pazienti non idonee al trattamento con inibitori di Pd-1\/Pd-L1. Il trial – informa la farmaceutica – ha utilizzato un disegno crossover incentrato sul paziente, che ha consentito alle pazienti del braccio chemioterapico di ricevere sacituzumab govitecan alla progressione di malattia. L\u2019approvazione della Ce, basata sulla solidit\u00e0 dei dati relativi alla Pfs, conferma l\u2019obiettivo dello studio di dimostrare che l\u2019uso precoce di sacituzumab govitecan offre un beneficio clinico rispetto alla chemioterapia per le pazienti con Tnbc metastatico.\u00a0\u00a0\u201cIn un contesto di elevato bisogno clinico insoddisfatto, come quello del carcinoma mammario triplo negativo – sottolinea Carmen Piccolo, direttore medico di Gilead Sciences Italia \u2013 l\u2019introduzione di sacituzumab govitecan nella prima linea di trattamento conferma l\u2019impegno di Gilead nello sviluppo di terapie innovative in oncologia. Si tratta del primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato per il trattamento di prima linea del tumore della mammella triplo negativo metastatico. Questa innovazione riflette la scienza trasformativa e l\u2019approccio pionieristico di Gilead alla ricerca in oncologia, con l\u2019obiettivo di sviluppare soluzioni capaci di fare una reale differenza per i pazienti. \u00c8 ora fondamentale garantire un accesso tempestivo anche in Italia, affinch\u00e9 le pazienti possano beneficiare rapidamente di questa nuova opportunit\u00e0\u201d.\u00a0Gilead – conclude la nota – ha presentato anche all\u2019Agenzia europea per i medicinali una domanda integrativa relativa a sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab per pazienti affette da Tnbc Pd-L1 positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, sulla base dei dati dello studio di fase 3 Ascent-04. La richiesta \u00e8 attualmente in fase di valutazione. Se approvato, sacituzumab govitecan potrebbe diventare un trattamento di base nel Tnbc metastatico di prima linea in Europa, indipendentemente dallo stato di Pd-L1, cos\u00ec come gi\u00e0 suggerito dalle linee guida della Societ\u00e0 europea di oncologia medica (Esmo).\u00a0
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