(Adnkronos) – La Societ\u00e0 italiana di neurologia (Sin), l'Associazione autonoma aderente alla Sin per le demenze (Sindem) e la Societ\u00e0 delle scienze neurologiche ospedaliere (Sno) "prendono atto della decisione con cui la Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) di Aifa, nella seduta del 15-19 giugno 2026, ha confermato il proprio orientamento contrario alla rimborsabilit\u00e0 a carico del Ssn dei due anticorpi monoclonali anti-beta-amiloide lecanemab e donanemab, indicati per le fasi iniziali della malattia di Alzheimer". In una nota diffusa dalla Sin le societ\u00e0 scientifiche ricordano che, "come la stessa Aifa ha precisato, l'iter di valutazione dei due medicinali non risulta ancora definitivamente concluso: si tratta di una decisione intermedia, in attesa delle controdeduzioni che le aziende produttrici potranno presentare. \u00c8 in questa fase istruttoria, ancora aperta, che le societ\u00e0 ritengono utile e necessario offrire il proprio contributo scientifico e clinico". Per i neurologi, in particolare, "risulta necessario un affinamento dell'analisi dei trial registrativi che sposti il focus dalla popolazione complessiva degli studi a quei sottogruppi di pazienti le cui traiettorie di malattia appaiono pi\u00f9 suscettibili di un beneficio clinicamente misurabile con l'impiego di questi farmaci".\u00a0Le societ\u00e0 propongono quindi "un perimetro d'uso pi\u00f9 circoscritto, monitorato nell'ambito di un'attivit\u00e0 clinica post-marketing, riferito a quei sottogruppi di pazienti con malattia biologicamente gi\u00e0 attiva e clinicamente ben definita, che hanno presentato benefici clinici – funzionali e cognitivi – oltre l'effetto noto sui marcatori biologici di malattia. Una selezione pi\u00f9 stringente dei candidati al trattamento, supportata da criteri diagnostici clinicamente condivisi, pu\u00f2 contribuire complessivamente a rendere pi\u00f9 solido e comprensibile il rapporto beneficio-rischio su cui si fonda la decisione regolatoria. Inoltre, alcuni strumenti per la stratificazione di rischio e per l'organizzazione territoriale ad oggi disponibili possono permettere di massimizzare il rapporto costo-efficacia su una popolazione selezionata di pazienti", sottolineano gli esperti.\u00a0Sin, Sindem e Sno avanzano quindi la proposta di "promuovere un programma nazionale, affidandone la regia ad Aifa, che miri a produrre nuove evidenze attraverso un modello di 'Coverage with evidence development'. Tale programma, mediante il coinvolgimento delle aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, rappresenta una modalit\u00e0 coerente con l'obiettivo di generare evidenze aggiuntive utili alle future decisioni regolatorie". Sin, Sindem e Sno, inoltre, "chiedono ad Aifa la possibilit\u00e0 di essere ascoltati in audizione in Cse per offrire il proprio contributo tecnico sulle possibili evoluzioni del dossier, sui criteri di selezione dei pazienti e sui percorsi diagnostico-assistenziali da definire ed implementare per un impiego appropriato e sostenibile di queste terapie. Come neurologi – conclude la nota – siamo i primi a richiedere rigore nella valutazione di farmaci che comportano rischi non banali e un impegno organizzativo importante per i centri. Ma proprio questo rigore ci porta a chiedere che la valutazione si concentri sui pazienti che possono realmente trarne beneficio, con esiti misurati sul piano clinico. Riteniamo sia utile riaprire un confronto costruttivo tra Aifa, Iss, societ\u00e0 scientifiche, associazioni dei pazienti e aziende, nell'interesse delle persone con Alzheimer e delle loro famiglie".\u00a0
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