(Adnkronos) – Nei neonati, l\u2019anticorpo monoclonale preventivo sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv), clesrovimab (MK-1654) di Msd, ha ridotto significativamente l'incidenza della malattia da Rsv e l'ospedalizzazione nei neonati sani prematuri e a termine. Sono i risultati diffusi dalla farmaceutica relativi allo studio clinico di fase 2b\/3 (MK-1654-004) che valuta l'anticorpo monoclonale profilattico sperimentale progettato per proteggere i neonati dalla malattia virale durante la loro prima stagione di Rsv. I risultati, insieme ai risultati intermedi dello studio di fase 3 in corso (MK-1654-007) di clesrovimab, sono stati presentati durante il congresso internazionale Id Week 2024, che si \u00e8 recentemente concluso a Los Angeles, in California. Nel dettaglio, i risultati dello studio – si legge in una nota – ha valutato una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati sani pretermine e a termine (dalla nascita a un anno di et\u00e0) hanno soddisfatto tutti gli endpoint predefiniti, con risultati coerenti sia a 5 mesi, sia a 6 mesi. L'incidenza di eventi avversi (Ae) e di eventi avversi gravi \u00e8 stata paragonabile tra i gruppi clesrovimab e placebo e non ci sono stati decessi correlati al trattamento o all'Rsv durante lo studio.\u00a0\u201cDopo decenni senza una terapia adeguata, clesrovimab rappresenta un ulteriore strumento avanzato, per proteggere, sia i bambini con comorbidit\u00e0 sia quelli sani, da un'insidiosa malattia che pu\u00f2 essere mortale – afferma Alberto Villani, coordinatore Area pediatria universitaria ospedaliera dell\u2019Ospedale Pediatrico Bambino Ges\u00f9 di Roma – Pi\u00f9 dell'80% dei casi di ricovero in terapia intensiva per patologie correlate a Rsv coinvolge bambini privi di precedenti clinici rilevanti. Solo nella scorsa stagione epidemica (2023-2024), presso l'Ospedale Bambino Ges\u00f9, si sono verificati 750 ricoveri e 3 decessi a causa della bronchiolite provocata dal Rsv, generando un enorme impatto sociale ed economico che, grazie alle innovazioni, potrebbe oggi essere evitato. La protezione fornita dagli anticorpi monoclonali giocher\u00e0 un ruolo clinico significativo anche nel medio e lungo termine, considerando che il virus \u00e8 responsabile dello sviluppo di patologie quali l\u2019asma, gi\u00e0 in et\u00e0 evolutiva, e la Bpco (broncopneumopatia cronica ostruttiva) nell\u2019adulto e nell\u2019anziano. Proteggere i bambini dalla bronchiolite rappresenta inoltre un importante contributo per la sostenibilit\u00e0 del Servizio sanitario nazionale\u201d.\u00a0L'endpoint primario di efficacia dello studio – la riduzione dell'incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie che hanno richiesto assistenza medica (Malri) associate all'Rsv che richiedono \u2265 1 indicatore di infezione delle vie respiratorie inferiori (Lri) o gravit\u00e0 rispetto al placebo fino al giorno 150 (5 mesi) post-dose – \u00e8 stato del 60.4%. Clesrovimab ha anche ridotto i ricoveri associati a Rsv (endpoint secondario) e i ricoveri Lri associati a Rsv (endpoint terziario) fino al giorno 150 (5 mesi) rispetto al placebo dell'84,2% e del 90,9%, rispettivamente. Clesrovimab ha ridotto anche l'incidenza di Malri grave (endpoint terziario) del 91.7%.\u00a0"I dati presentati – osserva Annamaria Staiano, presidente della Societ\u00e0 italiana di pediatria (Sip) – risultano particolarmente interessanti considerando il panorama epidemiologico di Rsv, un'infezione stagionale altamente diffusa che pu\u00f2 colpire sia i neonati sani sia quelli a rischio ed \u00e8 la principale causa di ospedalizzazione per i neonati. Clesrovimab costituir\u00e0 una ulteriore importante opzione per la prevenzione delle patologie Rsv correlate alleviando il relativo carico di accesso al Pronto soccorso e di ricoveri\u201d. In un'analisi post hoc, la riduzione dell'incidenza di Malri che richiede \u2265 2 indicatori di Lri e gravit\u00e0 (un endpoint di Malri pi\u00f9 grave rispetto all'endpoint primario di Malri), \u00e8 stata dell'88.0% fino al giorno 150 (5 mesi). \u201cI risultati presentati – commenta Antonio D\u2019Avino, presidente della Federazione italiana medici pediatri (Fimp) – sono molto interessanti e incoraggianti rispetto alle necessit\u00e0 cliniche e di sanit\u00e0 pubblica che ci troviamo ad affrontare con Rsv. In particolare, il futuro della prevenzione delle malattie Rsv-correlate vedr\u00e0 sicuramente un ruolo di primo livello degli anticorpi monoclonali e l\u2019arrivo di un nuovo anticorpo monoclonale, come clesrovimab, rappresenta un\u2019ulteriore risorsa nel panorama dell\u2019immunizzazione\u201d.\u00a0Come illustra Roberta Siliquini, professore ordinario di Igiene generale e applicata presso il dipartimento di Scienze della Sanit\u00e0 pubblica e pediatriche dell'Universit\u00e0 di Torino e presidente della Societ\u00e0 italiana di igiene (Siti), \u201cin termini di sanit\u00e0 pubblica i dati della sperimentazione risultano eccellenti per efficacia, sicurezza e tollerabilit\u00e0. Un farmaco preventivo che va ad agire su una patologia estremamente diffusa e grave soprattutto nei neonati \u00e8 la risposta che serve per gestire al meglio le patologie Rsv-correlate – sottolinea – Speriamo di avere al pi\u00f9 presto una nuova freccia all\u2019arco della prevenzione perch\u00e9 ampliare il parco di farmaci disponibili \u00e8 fondamentale per utilizzare il pi\u00f9 appropriato per ogni soggetto\u201d. \u00a0Msd ha anche annunciato i dati di un'analisi ad interim pianificata dello studio MK-1654-007, uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati e nei bambini ad aumentato rischio di grave malattia da Rsv. L'endpoint primario dello studio \u00e8 stato la sicurezza e la tollerabilit\u00e0 del farmaco nei neonati che entrano nella loro prima stagione di Rsv. I risultati intermedi hanno mostrato che clesrovimab ha avuto un profilo di sicurezza paragonabile a palivizumab e, fino ad oggi, non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al farmaco. Anche i tassi di incidenza di Malri associati a Rsv che richiedono \u2265 indicatore 1 di Lri o gravit\u00e0 e i ricoveri ospedalieri associati a Rsv (endpoint secondari) sono risultati comparabili tra clesrovimab (3.6% e 1.3%, rispettivamente) e palivizumab (3.0% e 1.5%, rispettivamente) fino al giorno 150 (5 mesi). \u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
(Adnkronos) – Nei neonati, l\u2019anticorpo monoclonale preventivo sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv), clesrovimab (MK-1654) di Msd, ha ridotto significativamente l'incidenza della malattia da Rsv e l'ospedalizzazione nei neonati sani prematuri e a...<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2511,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[2,3],"class_list":["post-2510","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-senza-categoria","tag-adnkronos","tag-ultimora"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2510","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2510"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2510\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2575,"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2510\/revisions\/2575"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/2511"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2510"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2510"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/laser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2510"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}