(Adnkronos) – I nuovi dati ‘late-breaking’ presentati al Congresso 2026 della Societ\u00e0 Europea di Oncologia Medica (Esmo) dimostrano che “l\u2019aggiunta di darolutamide, inibitore del recettore degli androgeni (ARi) di Bayer, alla terapia di deprivazione androgenica (Adt) standard e alla radioterapia locoregionale (Rt), migliora significativamente la sopravvivenza libera da metastasi basata sull\u2019imaging convenzionale (Mfs-CI) nei pazienti con tumore della prostata a rischio molto elevato di recidiva rispetto a placebo”. Lo sottolinea una nota di Bayer. Darolutamide ad oggi non \u00e8 approvato per il trattamento di questo setting. “Al follow-up mediano di 3,8 anni, l\u2019analisi ad interim ha dimostrato una riduzione del 58% del rischio di metastasi o di morte con darolutamide pi\u00f9 Adt e Rt rispetto a placebo pi\u00f9 Adt e Rt (rapporto di rischio 0,42; Ic al 95%: 0,27\u20130,66; p=0,0001). Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a 4 anni \u00e8 stato del 95% per i pazienti trattati con darolutamide”, prosegue la nota. \u00a0<\/p>\n
\u201cDarolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni di nuova generazione, ha gi\u00e0 dimostrato importanti benefici nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico e con malattia non metastatica resistente alla castrazione \u2013 afferma Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all\u2019Universit\u00e0 degli Studi di Napoli Federico II \u2013. I pazienti con tumore della prostata in stadio iniziale, a rischio molto elevato di recidiva, sono esposti a una significativa probabilit\u00e0 di recidiva e diffusione metastatica. Per questo \u00e8 fondamentale un intervento precoce ed efficace. Il netto miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi osservato nell\u2019analisi ad interim dello studio DASL-HiCaP evidenzia il potenziale dell\u2019aggiunta di darolutamide alla terapia standard di deprivazione androgenica e radioterapia per aiutare a prevenire o ritardare la progressione della malattia nei pazienti con alto rischio di progressione nonostante abbiano ricevuto una terapia curativa primaria\u201d.\u00a0<\/p>\n
\u201cIl tumore della prostata \u00e8 il pi\u00f9 frequente fra gli uomini in Italia, con oltre 40.000 nuove diagnosi ogni anno \u2013 continua il Formisano -. Gli obiettivi terapeutici nella malattia non metastatica sono ritardare la comparsa di metastasi e prolungare la sopravvivenza globale, mantenendo invariata la qualit\u00e0 di vita. L\u2019elevata tollerabilit\u00e0 di darolutamide deriva dalla sua struttura chimica peculiare, in grado di inibire la crescita delle cellule tumorali, limitando effetti collaterali che possano impattare sulla vita quotidiana\u201d. Gli endpoint secondari “hanno inoltre mostrato tendenze positive costanti con darolutamide, con una riduzione del 53% del rischio di progressione dell\u2019antigene prostatico specifico (Psa-Pfs; HR 0,47; IC al 95%: 0,33\u20130,67) e un tasso di Psa-Pfs a 4 anni del 91% rispetto all\u201983% con placebo. I rapporti di rischio relativi alla sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico (PCSS) e alla sopravvivenza globale (OS) sono stati rispettivamente di 0,58 (IC al 95%: 0,17\u20131,97; 99% vs 99% a 4 anni) e 0,88 (IC al 95%: 0,49\u20131,59; 97% vs 95% a 4 anni) con il follow-up ancora in corso”. \u00a0<\/p>\n
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Il profilo di sicurezza di darolutamide “\u00e8 risultato coerente con la sua nota tollerabilit\u00e0, con eventi avversi simili a quelli osservati nel gruppo placebo. Le percentuali di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di Grado \u22652 di particolare interesse con darolutamide rispetto a placebo sono state: fatigue\/astenia (14% vs 10%), ipertensione (7% vs 9%), fratture (2% vs 3%) ed eventi cardiaci (3% vs 3%). Eventi avversi di Grado \u22653 si sono verificati nel 43% dei pazienti nel gruppo trattato con darolutamide rispetto al 36% nel gruppo trattato con placebo”, evidenzia la nota. \u00a0<\/p>\n
\u201cQuesti nuovi dati sottolineano il potenziale di darolutamide di fare una differenza significativa per i pazienti nelle prime fasi del decorso del tumore della prostata\u201d, afferma Christine Roth, executive vice president, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer. \u201cEstendendo l\u2019utilizzo di darolutamide alle fasi pi\u00f9 precoci della malattia, miriamo a raggiungere un numero maggiore di pazienti in tutte le fasi del percorso di cura del tumore della prostata. Siamo orgogliosi di supportare Anzup, il Sydney Clinical Trials Centre, il Cctg e i partner internazionali nella ricerca lavorando insieme per migliorare le prospettive di cura degli uomini affetti dal tumore della prostata\u201d.\u00a0<\/p>\n
Il follow-up dei partecipanti prosegue per fornire ulteriori informazioni sugli esiti a lungo termine, compresa la sopravvivenza globale.\u00a0<\/p>\n
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Lo studio DASL-HiCaP (ANZUP1801). Lo studio DASL-HiCaP “\u00e8 uno studio di Fase III (NCT04136353) accademico, avviato da ricercatori, randomizzato e controllato con placebo, per la valutazione di darolutamide in aggiunta alla terapia standard di deprivazione androgenica (Adt) e radioterapia locoregionale in pazienti affetti da tumore della prostata a rischio molto elevato di recidiva. Lo studio DASL-HiCaP \u00e8 stato condotto in collaborazione con l\u2019Universit\u00e0 di Sydney e l\u2019Anzup Collaborative Group ed \u00e8 il quarto studio di Fase III di darolutamide. Dopo Aramis, Arasens e Aranote, che hanno dimostrato l\u2019efficacia e la sicurezza di darolutamide nel tumore della prostata avanzato, DASL-HiCaP rappresenta il primo studio di Fase III di darolutamide nel tumore della prostata in fase iniziale – conclude la nota – 1.106 partecipanti provenienti da Australia, Nuova Zelanda, Canada, Stati Uniti, Irlanda e Regno Unito sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere darolutamide (600 mg due volte al giorno) o placebo corrispondente per 96 settimane, in associazione con un analogo dell\u2019LHRH per 96 settimane e radioterapia alla prostata\/letto prostatico e ai linfonodi pelvici. L\u2019endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi basata su imaging convenzionale (MFS-CI). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione dell\u2019antigene prostatico specifico (PSA-PFS), la sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico (PCSS) e la sopravvivenza globale (OS). Il protocollo prevedeva un\u2019analisi ad interim dopo 87 eventi MFS-CI; il follow-up \u00e8 ancora in corso per valutare la sopravvivenza globale a lungo termine”.\u00a0<\/p>\n
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cronaca<\/p>\n
webinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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