(Adnkronos) – “Il Gruppo Servier in Italia \u00e8 orgoglioso di annunciare che, in occasione della cerimonia del Prix Galien Italia 2026, vorasidenib \u00e8 stato premiato nella categoria ‘Neuroscienze e Psicofarmacologia’ come prima e unica target therapy orale indicata in monoterapia per il trattamento dell’astrocitoma o dell’oligodendroglioma di grado 2 prevalentemente non captante con mutazione Idh1 R132 o Idh2 R172 in pazienti adulti e adolescenti di et\u00e0 pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg trattati solo con intervento chirurgico e che non necessitano nell\u2019immediato di radioterapia o chemioterapia”. Cos\u00ec l’azienda in una nota. Vorasidenib – si legge – agisce inibendo selettivamente gli enzimi Idh1 e Idh2 mutati, riducendo la produzione anomala di 2-Hg (responsabile della patogenesi dei gliomi) e ristabilendo il normale differenziamento cellulare. Ad oggi vorasidenib ha ottenuto in Italia il via libera alla rimborsabilit\u00e0 da parte del Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il 15 ottobre ed \u00e8 in attesa della pubblicazione del relativo atto sulla Gazzetta ufficiale. \u00a0<\/p>\n
Secondo la valutazione della giuria, presieduta da Pier Luigi Canonico, “vorasidenib rappresenta un progresso sostanziale della neuro-oncologia di precisione: \u00e8 la prima e unica terapia target per i gliomi di basso grado con mutazione dei geni Idh, tumori cerebrali rari che colpiscono spesso giovani adulti, interrompendo bruscamente percorsi di vita, studio, lavoro e progetti per il futuro. Grazie a un approccio mirato, vorasidenib offre la possibilit\u00e0 di modificare il decorso della malattia, ritardarne la progressione e posticipare il ricorso a trattamenti pi\u00f9 invasivi, contribuendo a preservare le funzioni cognitive e la qualit\u00e0 di vita. Un risultato di grande valore, perch\u00e9 significa offrire a molti giovani pazienti pi\u00f9 tempo per continuare a vivere, progettare e guardare al futuro con maggiore fiducia”. “Il Prix Galien Italia rappresenta da sempre un riconoscimento all’eccellenza della ricerca farmacologica e alla sua capacit\u00e0 di trasformare il progresso scientifico in opportunit\u00e0 concrete per i pazienti – dichiara Canonico – Anche quest’anno la giuria ha voluto premiare innovazioni terapeutiche in grado di rispondere a bisogni clinici ancora insoddisfatti e di aprire nuove prospettive di cura in aree ad alto impatto medico e sociale”. \u00a0<\/p>\n
In Italia nel 2024 sono state stimate circa 6.126 nuove diagnosi di tumori del sistema nervoso centrale. Tra questi, i gliomi di basso grado con mutazione Idh rappresentano una forma rara (5-10%) che interessa prevalentemente giovani adulti tra i 20 e i 40 anni. Caratterizzati da un’evoluzione lenta, ma progressiva e il pi\u00f9 delle volte infausta, questi tumori possono accompagnare i pazienti per molti anni, con un forte impatto sulla qualit\u00e0 di vita, sulle funzioni neurologiche e cognitive e sulla sfera sociale e lavorativa. “L’arrivo di vorasidenib rappresenta un cambio di paradigma nella neuro-oncologia, perch\u00e9 per la prima volta disponiamo di una terapia a bersaglio molecolare in grado di agire direttamente sui meccanismi biologici alla base della malattia”, commenta Matteo Simonelli, responsabile Neuro-Oncologia Irccs Istituto clinico Humanitas e associato in Oncologia medica di Humanitas University. “Per oltre vent’anni – ricorda – dopo l’intervento chirurgico i pazienti con diagnosi di glioma di grado 2 con mutazione dei geni Idh1 o 2 venivano generalmente discussi in sede multidisciplinare e candidati a un approccio di osservazione attiva, il cosiddetto ‘wait and see’, oppure a un trattamento radioterapico e chemioterapico in presenza di fattori clinici, radiologici e molecolari che suggerissero un rischio pi\u00f9 elevato di progressione della malattia. Oggi invece abbiamo la possibilit\u00e0 di intervenire precocemente con un trattamento che agisce in maniera specifica sugli enzimi mutati Idh1 e 2, responsabili della produzione di un oncometabolita, che favorisce lo sviluppo e la progressione del tumore”.\u00a0<\/p>\n
Il beneficio clinico di vorasidenib – dettaglia la nota – \u00e8 stato valutato nello studio internazionale di fase 3 Indigo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in pazienti con glioma Idh-mutato di grado 2 sottoposti ad almeno un intervento chirurgico e che non necessitavano nell\u2019immediato di chemioterapia o radioterapia. Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) rispetto al placebo, con una riduzione del 65% del rischio di progressione o morte. Il ritardo nella progressione ha posticipato anche l’avvio di una terapia successiva, come evidenziato dall’endpoint secondario chiave Time To Next Intervention (Ttni), significativamente migliore con vorasidenib: a 2 anni, l’80,3% dei pazienti nel braccio sperimentale non aveva richiesto ulteriori interventi, rispetto al 41,4% del gruppo placebo. \u00a0<\/p>\n
“Dai risultati dello studio Indigo – sottolinea Simonelli – emerge chiaramente uno degli elementi che rendono vorasidenib una terapia innovativa: la capacit\u00e0 di rallentare la progressione della malattia e ritardare il ricorso a radioterapia e chemioterapia, trattamenti efficaci, ma gravati da tossicit\u00e0 il cui impatto a lungo termine \u00e8 particolarmente rilevante per pazienti spesso giovani e con un\u2019aspettativa di vita prolungata. Vorasidenib offre quindi la possibilit\u00e0 di posticipare questi trattamenti, contribuendo potenzialmente a preservare pi\u00f9 a lungo le funzioni cognitive, l’autonomia e la qualit\u00e0 di vita dei pazienti. I dati disponibili suggeriscono inoltre un effetto favorevole sul controllo delle crisi epilettiche, uno dei sintomi pi\u00f9 frequenti e invalidanti della malattia”. \u00a0<\/p>\n
L’introduzione di una terapia mirata alle mutazioni Idh segna dunque un cambiamento nell’approccio terapeutico ai gliomi Idh-mutati di grado 2, dopo circa vent’anni senza sostanziali novit\u00e0 terapeutiche per questi pazienti. “Ci sono traguardi scientifici che rappresentano molto pi\u00f9 di un avanzamento terapeutico: segnano l’inizio di una nuova fase nella storia di una malattia. \u00c8 ci\u00f2 che sta accadendo oggi per i gliomi di basso grado Idh-mutati, dove la medicina di precisione sta aprendo prospettive per i pazienti fino a pochi anni fa difficilmente immaginabili”, afferma Emilio Gagliardi, Managing Director Servier Italia & Malta. “L’assegnazione del Prix Galien Italia a vorasidenib – aggiunge – rappresenta per Servier un motivo di particolare orgoglio e testimonia il ruolo sempre pi\u00f9 centrale che l’oncologia e le neuroscienze stanno assumendo nella nostra visione della medicina del futuro. La nostra ambizione \u00e8 continuare a esplorare nuove possibilit\u00e0 terapeutiche, soprattutto nelle malattie rare e complesse, nella consapevolezza che dietro ogni diagnosi ci sono persone, famiglie e progetti di vita. \u00c8 a questa dimensione che vogliamo dare valore, facendo della centralit\u00e0 del paziente il principio che orienta il nostro percorso di sviluppo e innovazione”. \u00a0<\/p>\n
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