(Adnkronos) – Le immunoglobuline (Ig), anticorpi ottenuti esclusivamente da plasma umano, essenziali nel trattamento di immunodeficienze, patologie neurologiche, autoimmuni e onco-ematologiche, sono in Italia sempre pi\u00f9 richieste, ma insufficientemente coperte dalla produzione derivante dal plasma raccolto nel Paese. \u201cIn 10 anni la domanda \u00e8 cresciuta del 57%, raggiungendo 6.749 kg nel 2024, pari a 114,4 grammi per ogni mille abitanti. L’autosufficienza nazionale, ovvero la quota coperta attraverso la lavorazione del plasma raccolto da donatori volontari \u00e8 ferma al 59%, a fronte di un obiettivo di legge del 90%. Nel 2024 sono stati inviati al frazionamento 906.938 kg di plasma, +3% sul 2023, ma la raccolta non tiene il passo con la domanda\u201d. \u00c8 il quadro che emerge dal report del progetto \u2018Il valore strategico delle immunoglobuline: una sfida di sistema per l\u2019Italia e l\u2019Europa\u2019, presentato oggi a Roma con l’obiettivo di promuovere una riflessione condivisa sul futuro della gestione delle immunoglobuline in Italia. L\u2019iniziativa, realizzata con il patrocinio di Consiglio Regionale del Lazio, Sidem Societ\u00e0 italiana di emaferesi e manipolazione cellulare, Associazione immunodeficienze primitive Aps, Fidas-Federazione italiana associazioni donatori di sangue, ImmunIta \u2013 Associazione italiana immunodeficienze, SiHta-Societ\u00e0 italiana di Health Technology Assessment, Simti- Societ\u00e0 italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia, Farmindustria, \u00e8 promossa da Cencora e realizzata grazie al contributo non condizionato di Csl.\u00a0<\/p>\n
Il documento – informa una nota – integra un’analisi del contesto nazionale ed europeo con i risultati di una survey preliminare e due focus group multi-stakeholder, che hanno coinvolto clinici, responsabili regionali, soggetti aggregatori, farmacisti ospedalieri, giuristi e rappresentanze civiche. La crescita della domanda dei prodotti Ig \u00e8 strutturale, e si spiega con l\u2019invecchiamento della popolazione, l\u2019ampliamento delle indicazioni terapeutiche, il miglioramento della capacit\u00e0 diagnostica e l’utilizzo continuativo delle immunoglobuline in patologie neurologiche e immunologiche. In Europa la domanda di immunoglobuline \u00e8 attesa in ulteriore crescita del 37% entro il 2028.\u00a0<\/p>\n
“Le immunoglobuline \u2013 afferma Giovanni Musso, presidente Fidas nazionale \u2013 rappresentano un salvavita insostituibile per migliaia di pazienti affetti da immunodeficienze primarie e patologie rare o neurologiche. Tuttavia, l’aumento esponenziale della loro richiesta clinica sta ponendo l’intera Europa di fronte a una concreta vulnerabilit\u00e0 strutturale\u201d. A fronte di un picco nei consumi, \u201csolo il 59% del fabbisogno nazionale viene coperto grazie al plasma raccolto tramite il dono volontario e non remunerato nel nostro Paese. Ma per il restante 41%, siamo costretti a ricorrere al mercato estero, esponendoci ai rischi d’approvvigionamento e alle fluttuazioni dei mercati internazionali. Come Fidas, riconfermiamo il nostro massimo impegno quotidiano per promuovere la cultura della donazione di sangue e plasma. Allo stesso tempo – aggiunge – chiediamo alle Istituzioni una visione di sistema condivisa che valorizzi il modello pubblico e associativo, investa nella modernizzazione delle strutture di raccolta e promuova l’uso appropriato delle risorse biologiche donate. Raggiungere l\u2019autosufficienza nei farmaci plasmaderivati non \u00e8 soltanto una sfida organizzativa, ma un preciso dovere strategico ed etico per garantire continuit\u00e0 terapeutica e sovranit\u00e0 sanitaria all’Italia e all\u2019Unione Europea”.\u00a0<\/p>\n
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A rendere il sistema vulnerabile \u00e8 la natura stessa della filiera produttiva piuttosto articolata e poco elastica: tra donazione e disponibilit\u00e0 del farmaco possono trascorrere 7-12 mesi, rendendo difficile reagire rapidamente alle variazioni della domanda. A questo si aggiunge la dipendenza internazionale: gli Stati Uniti forniscono circa due terzi del plasma utilizzato globalmente, esponendo i paesi importatori, tra cui l\u2019Italia, a shock esterni. Il percorso multi-stakeholder ha permesso di ricostruire una catena causale in cui ogni criticit\u00e0 alimenta la successiva, in 5 nodi strutturali: programmazione e disponibilit\u00e0 dei dati; appropriatezza prescrittiva; approvvigionamento e procurement; continuit\u00e0 terapeutica e variabilit\u00e0 territoriale nell’accesso alle cure. Ne deriva la necessit\u00e0 di governare le Ig come una risorsa strategica, attraverso programmazione anticipata, diversificazione e sicurezza dell\u2019approvvigionamento. “Le immunoglobuline rappresentano un banco di prova per la capacit\u00e0 del Servizio sanitario nazionale di governare una risorsa terapeutica critica \u2013 spiega Gianluca Ubezio, direttore dipartimento di Medicina trasfusionale, Ospedale Policlinico S. Martino, Genova \u2013 Il sistema dispone gi\u00e0 di molti strumenti, ed anche attraverso il supporto delle societ\u00e0 scientifiche \u00e8 auspicabile migliorare l’accuratezza della conoscenza del sistema di reperimento, migliorando la capacit\u00e0 di previsione di raccolta, produzione ed utilizzo. La logica di rete e cooperazione tra tutti gli attori del processo, compresa la componente industriale, \u00e8 gi\u00e0 ora essenziale per il raggiungimento di autosufficienza”.\u00a0<\/p>\n
La prima area di miglioramento riguarda dati e programmazione che rimane prevalentemente retrospettiva. I 2 canali di approvvigionamento, il canale interno basato sul conto-lavorazione del plasma nazionale e il canale estero, non sono ancora sufficientemente integrati. Il modello data-driven di Aria Lombardia \u00e8 indicato come esperienza potenzialmente replicabile a livello sistemico. Il secondo nodo – continua la nota – riguarda l\u2019appropriatezza prescrittiva. Oggi le Ig sono utilizzate in aree terapeutiche molto diverse, e la gestione dell’appropriatezza \u00e8 ancora affidata a ciascuna specialit\u00e0 in modo separato. Questo vale in particolare per le immunodeficienze secondarie, la quota di domanda in pi\u00f9 rapida espansione.\u00a0<\/p>\n
“La resilienza delle immunoglobuline non dipende da una singola soluzione, ma dalla capacit\u00e0 del Ssn di far funzionare programmazione, clinica, approvvigionamento, accesso e governance come un unico sistema – chiarisce Alessandro Segato, Presidente Aip Aps \u2013 Il Servizio sanitario deve tutelare una risorsa limitata come le immunoglobuline, senza compromettere personalizzazione e continuit\u00e0 delle cure il coinvolgimento dei pazienti permette di misurare l\u2019impatto reale delle scelte organizzative in ottica di impatto diretto sui percorsi di cura”.\u00a0<\/p>\n
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Il terzo elemento \u00e8 il procurement: le procedure di acquisto trattano ancora le Ig come farmaci ordinari, con forte attenzione al prezzo e capitolati storici replicati. Accordi quadro multi-operatore, maggiore flessibilit\u00e0 delle quote e una migliore fase preparatoria delle gare potrebbero rendere l\u2019approvvigionamento pi\u00f9 sicuro e stabile. Infine, l\u2019indisponibilit\u00e0 dei prodotti e cambi di fornitore possono imporre switch non motivati da ragioni cliniche e incidere sulla continuit\u00e0 organizzativa e terapeutica dei percorsi di cura. La variabilit\u00e0 territoriale nell’accesso alle cure \u00e8 uno degli elementi pi\u00f9 critici emersi dall’analisi. \u00a0<\/p>\n
“Garantire la disponibilit\u00e0 di immunoglobuline significa tutelare il diritto alla salute e rafforzare la sicurezza e l\u2019autonomia sanitaria del nostro Paese\u201d, dichiara Elena Murelli, X Commissione Affari sociali, sanit\u00e0, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale, Senato della Repubblica e vicepresidente Intergruppo Parlamentare dei donatori di sangue. \u201cLa crescente domanda e la dipendenza dalle importazioni di plasma ci impongono un cambio di passo: dobbiamo rafforzare l\u2019autosufficienza nazionale, valorizzando il ruolo fondamentale dei donatori e delle associazioni, e assicurare al tempo stesso appropriatezza prescrittiva ed equit\u00e0 di accesso alle cure su tutto il territorio. \u00c8 un obiettivo prioritario, sul quale il Parlamento dovr\u00e0 continuare a lavorare, anche nel quadro delle opportunit\u00e0 offerte dal Critical Medicines Act europeo”.\u00a0<\/p>\n
In sintesi, le 5 priorit\u00e0 individuate sono: 1) Programmare meglio, integrare dati, fabbisogni e disponibilit\u00e0 di plasma per anticipare l\u2019evoluzione della domanda; 2) Garantire l\u2019appropriatezza e definire criteri condivisi di prescrizione, monitoraggio, e rivalutazione, tutelando la continuit\u00e0 terapeutica e l\u2019appropriatezza prescrittiva; 3) Acquistare per la resilienza, adottare gare flessibili e multi-operatore per ridurre il rischio di carenze. Inoltre: 4) Assicurare equit\u00e0 e continuit\u00e0, ridurre le differenze territoriali e favorire accesso, domiciliarit\u00e0 e autosomministrazione. Infine, 5) Rafforzare la governance, creare un coordinamento permanente tra istituzioni, clinici, pazienti e industria. Le immunoglobuline – conclude la nota – non sono un farmaco ordinario, ma una risorsa terapeutica critica, dipendente da una filiera complessa e da scelte di sistema che si producono mesi prima del bisogno clinico. Secondo gli autori del report, governarle prospetticamente, integrando dati, appropriatezza, procurement ed equit\u00e0, non \u00e8 un’opzione tecnica, ma una responsabilit\u00e0 del Ssn verso i pazienti che da esse dipendono. Significa ridurre la forte variabilit\u00e0 territoriale e proteggere la continuit\u00e0 del percorso terapeutico del paziente. Il passaggio decisivo \u00e8 trasformare la governance da episodica a permanente, con responsabilit\u00e0 chiare e un raccordo stabile tra tutti gli attori.\u00a0<\/p>\n
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economia<\/p>\n
webinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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