(Adnkronos) – Le difficolt\u00e0 e le prospettive della ricerca clinica indipendente in Italia sono al centro del XXVIII congresso nazionale Aiom (Associazione italiana di oncologia medica) che si chiude oggi a Roma. Un settore che attraversa una fase di forte difficolt\u00e0, come dimostrano i dati sugli studi clinici non finanziati dalle aziende farmaceutiche. Gli studi clinici no profit italiani sono solo il 6,4% del totale: 43 su 669 autorizzati dall\u2019Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel 2024. Se si includono anche le sperimentazioni indipendenti internazionali, la percentuale sale al 14,9%, pari a 100 studi: il dato pi\u00f9 basso dal 2021. Numeri che fotografano una situazione di crisi per la ricerca non sponsorizzata nel nostro Paese. Le cause sono diverse. Tra queste, la difficolt\u00e0 di adeguarsi ai nuovi standard operativi introdotti dal Regolamento europeo (536\/2014) e dal portale Ctis, che ha ridotto il numero di centri di ricerca indipendenti in grado di assumere il ruolo di promotori degli studi. A questo si aggiungono la progressiva riduzione del personale e delle risorse disponibili e alcuni ostacoli normativi.\u00a0<\/p>\n
Tra questi ultimi, per esempio, l\u2019obbligo di ottenere il parere di tutti i comitati etici per gli studi osservazionali e le limitazioni all\u2019utilizzo di farmaci gi\u00e0 rimborsati dal Ssn per studiare modalit\u00e0 di trattamento diverse da quelle autorizzate, come modifiche dei dosaggi, della durata o della sequenza delle terapie. Nonostante queste difficolt\u00e0, la ricerca indipendente italiana continua a ottenere risultati importanti. \u00c8 il caso dello studio Fata che per la prima volta al mondo ha confrontato direttamente tre farmaci, individuando quale sia la terapia endocrina pi\u00f9 efficace per le donne in post-menopausa con tumore della mammella.\u00a0<\/p>\n
“La ricerca indipendente \u00e8 indispensabile per sanare i deficit di conoscenza che permangono o si generano a valle degli studi registrativi, promossi dalle aziende farmaceutiche \u2013 spiega Massimo Di Maio, presidente Aiom -. Il 2024 ha rappresentato il primo anno di piena ed esclusiva applicazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, che ha istituito il Ctis, il Clinical trials information system, il portale che rappresenta il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorit\u00e0 di regolamentazione statali. Il 32,4% di tutti i trial riguarda i tumori, l\u2019area medica in cui si concentra il maggior numero dei lavori. Nel 2024, la ricerca profit ha registrato un incremento delle sperimentazioni autorizzate. Sono state 569 rispetto a 505 nel 2023. Le sperimentazioni no profit, in particolare nazionali, invece, hanno evidenziato una netta diminuzione, perch\u00e9 incontrano pi\u00f9 difficolt\u00e0 nell\u2019adattarsi al nuovo assetto regolatorio. Pertanto, si riduce il numero dei centri promotori”.\u00a0<\/p>\n
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“Vanno affrontati anche altri ostacoli normativi \u2013 continua Di Maio – come quelli sugli studi osservazionali, basati sulla raccolta di dati, che, a differenza degli studi interventistici sperimentali per i quali basta ora una singola approvazione, richiedono il parere di tutti i comitati etici dei centri partecipanti. Inoltre, la gestione dei trial clinici sta diventando sempre pi\u00f9 complessa e richiede competenze specifiche e multidisciplinari. \u00c8 importante disporre di diverse figure professionali, come i coordinatori di ricerca clinica, cio\u00e8 i data manager, gli infermieri di ricerca, i biostatistici, gli esperti in revisione di budget e contratti. Invece assistiamo a una costante migrazione di personale esperto e qualificato verso aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca a contratto”.\u00a0<\/p>\n
Nel 2025 – sottolineano da Aiom – l\u2019Aifa ha avviato due bandi di finanziamento destinati specificamente a sostenere la ricerca indipendente. Un\u2019attenzione che l\u2019agenzia regolatoria ha mostrato anche in passato. In particolare, lo studio Fata (First Adjuvant Trial on All aromatase inhibitors) \u00e8 un esempio virtuoso, perch\u00e9 \u00e8 uno dei pi\u00f9 importanti trial clinici accademici condotti in Italia, finanziato grazie al bando per la ricerca clinica indipendente promosso da Aifa nel 2005. \u00a0<\/p>\n
“Le sperimentazioni no profit stanno attraversando un periodo di sofferenza in tutta Europa ed \u00e8 fondamentale il sostegno delle Istituzioni – afferma Francesco Perrone, presidente Fondazione Aiom -. Lo studio Fata ha coinvolto 3.697 donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario in stadio iniziale e con recettori ormonali positivi, arruolate in 76 centri italiani. \u00c8 l\u2019unico studio al mondo che abbia confrontato direttamente i tre inibitori dell\u2019aromatasi, anastrozolo, exemestane e letrozolo, utilizzati come terapia endocrina adiuvante, cio\u00e8 dopo la chirurgia, per ridurre il rischio di recidiva. Oltre al confronto testa a testa tra questi tre farmaci, lo studio ha anche approfondito quale fosse lo schema terapeutico ottimale. \u00c8 stata analizzata la strategia \u2018up front\u2019, costituita da un inibitore dell\u2019aromatasi per 5 anni, rispetto allo \u2018switch\u2019, basato sul farmaco antiestrogeno tamoxifene per 2 anni seguito da un inibitore dell\u2019aromatasi per 3 anni. Non sono emerse differenze significative tra i due approcci”. I dati a 10 anni del confronto testa a testa, presentati recentemente al congresso della Societ\u00e0 europea di oncologia medica (Esmo), mostrano risultati importanti, potenzialmente utili nella pratica clinica.\u00a0<\/p>\n
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“Il follow-up a lungo termine su un numero cos\u00ec elevato di pazienti rappresenta uno sforzo straordinario, soprattutto per uno studio condotto in ambito accademico \u2013 continua Perrone -. Fino a oggi, la comunit\u00e0 scientifica ha considerato i tre inibitori dell\u2019aromatasi sovrapponibili in termini di efficacia. I confronti diretti a 10 anni, invece, indicano che exemestane \u00e8 associato a una sopravvivenza libera da malattia significativamente peggiore di quella osservata con anastrozolo. Si tratta di un dato importante. Da un lato, perch\u00e9 in alcuni Paesi questo farmaco ha un prezzo pi\u00f9 elevato degli altri due. Dall\u2019altro, perch\u00e9 rompe il muro della presunzione di equivalenza tra questi farmaci e potrebbe generare nuove ipotesi di studio, ad esempio per le pazienti in premenopausa, dove exemestane \u00e8 l\u2019unico inibitore delle aromatasi formalmente rimborsato dal Ssn Questa popolazione di pazienti non \u00e8 stata considerata dallo studio Fata, ma i risultati suggeriscono l\u2019opportunit\u00e0 di indagare se non possano esistere alternative di maggiore efficacia”.\u00a0<\/p>\n
“\u00c8 molto importante disporre di dati a lungo termine, poich\u00e9 i pazienti con tumore del seno possono sviluppare metastasi tardive – sottolinea Giuseppe Procopio, presidente Ficog (Federation of italian cooperative oncology groups) -. Oggi nella terapia di queste pazienti sono disponibili anche altre classi di farmaci, come gli inibitori di Cdk4\/6. Ma mancano confronti diretti tra queste terapie, cos\u00ec come fra i farmaci immunoterapici, gli inibitori dei checkpoint immunitari, utilizzati nel trattamento di pazienti colpiti da diverse neoplasie, dal melanoma, ai carcinomi del polmone, del rene e della vescica. \u00c8 compito fondamentale della ricerca accademica riempire il vuoto di conoscenza in ambiti non coperti dagli studi registrativi promossi dalle aziende farmaceutiche, che non permettono sempre di ottimizzare l\u2019uso di una terapia nell\u2019intero percorso terapeutico. La ricerca accademica, invece, pu\u00f2 affrontare queste lacune e produrre conoscenza scientifica aggiuntiva, non solo relativamente a confronti diretti ma anche a strategie terapeutiche di associazione o uso sequenziale, ma deve essere supportata”.\u00a0<\/p>\n
“La nuova New Pharma Legislation apre importanti opportunit\u00e0 per la ricerca indipendente \u2013 conclude Rossana Berardi, presidente eletto Aiom \u2013. Si tratta della pi\u00f9 ampia revisione della normativa europea sui farmaci degli ultimi vent\u2019anni, che introduce anche per il mondo accademico la possibilit\u00e0 di richiedere all\u2019Agenzia europea per i medicinali (Ema) l\u2019approvazione di nuove terapie, sulla base dei risultati di studi non sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche. La normativa dovr\u00e0 essere recepita e attuata nei singoli Stati membri entro i prossimi due anni. \u00c8 quindi fondamentale avviare un confronto con Aifa per individuare gli strumenti necessari ad armonizzare il quadro normativo italiano con quello europeo. Siamo certi che sar\u00e0 possibile consolidare la proficua collaborazione avviata in questi anni tra Aiom e Aifa, anche attraverso l\u2019istituzione di un tavolo di lavoro dedicato, affinch\u00e9 il recepimento della nuova normativa europea in Italia valorizzi pienamente il ruolo della ricerca indipendente. Il punto di partenza \u00e8 sostenere adeguatamente gli studi no profit con risorse e personale”. \u00a0<\/p>\n
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cronaca<\/p>\n
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